11月7日，国家药监局发布《关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知》（以下简称《通知》），天津市获批成为优化境外生产药品补充申请审评审批程序改革试点省市，天津市药品监督管理局（以下简称市药监局）为本行政区域内境内责任人的境外生产化学药品重大变更在申报前提供前置服务。

《通知》规定，经过前置服务的境外生产化学药品补充申请，符合申报要求且无需启动境外注册核查的，审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。天津市获批改革试点，有效降低了在津外资企业的时间成本，显著提升了注册申报质效，市药监局将按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，提前介入、对接服务，扎实推进试点工作，充分释放改革红利，全力打造一流营商环境，推动在津外资企业焕发活力，为天津医药产业高质量发展注入新动能，助力生物医药领域外资企业在津落地生根、发展壮大。

境外生产药品上市许可持有人完成重大变更研究后，可通过境内责任人向市药监局提出前置服务申请，办理流程参照《天津市药品监督管理局关于优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作的通告》中相关规定执行，天津市药品检验研究院在中国食品药品检定研究院组织下实施前置注册检验。

前置服务地点及联系方式如下：

（一）天津局药品注册管理处

地址：天津市南开区红旗南路237号，联系电话：022-23370397

（二）天津市药品化妆品审核查验中心

地址：天津市南开区红旗南路237号，联系电话：022-83551600、022-83550295

资料邮寄地址：天津市南开区红旗南路237号B301室前置服务组（收），联系电话：022-83551600，邮编：300191

（三）天津市药品检验研究院

地址：天津市和平区贵州路98号A座，联系电话：022-23374071