政策原文：关于印发《中国（天津）自由贸易试验区基因与细胞治疗新技术临床研究和临床转化应用分类分级标准规范（试行）》的通知

一、编制背景

为促进和规范中国（天津）自由贸易试验区（以下简称天津自贸试验区）在基因与细胞治疗领域开展改革试点，推动基因治疗与细胞产业发展，依据《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗技术临床应用管理办法》和《天津市基因和细胞产业促进条例》等法律法规和政策规定，结合天津自贸试验区实际，自贸试验区管委会联合市卫健委、市药监局在调研考察的基础上，起草编制了《中国（天津）自由贸易试验区基因与细胞治疗新技术临床研究和临床转化应用分类分级标准规范（试行）》（以下简称《规范》）。

二、起草过程

对标国际通行做法和标准，在有效防控风险的条件下，开展基因与细胞治疗领域改革试点，率先尝试基因与细胞治疗“风险分级、准入分类”管理，推进细胞治疗标准化进程，推动基因与细胞治疗等新技术、新产品转化和临床应用，自贸试验区管委会联合市卫健委、市药监局在总结前期中国（天津）自由贸易试验区联动创新示范基地（基因与细胞治疗）工作的经验和做法基础上，起草编制了《规范》，为患者谋福利、增生机，为国家试制度、试标准，为行业谋发展、拓空间。

三、主要内容

《规范》共八个方面，包括：实施目的、指导思想、适用范围、总体原则、基因与细胞治疗产品分类机制、基因与细胞治疗产品分级机制、基因与细胞治疗产品分类分级程序、术语和定义等方面。主要内容如下：

一是明确适用范围。《规范》明确适用于本规范适用于天津自贸试验区及联动区域（含联动创新区、联动创新示范基地、创新实践基地）内的纳入试点范围的三级甲等医疗机构、基因与细胞研发生产企业；同步明确基因与细胞治疗产品特指是将人的自体或同种异体的基因与细胞，经扩增、诱导、基因编辑等生物工程处理后，经临床研究验证安全有效后尚未应用于临床的医学专业手段和措施。

二是明确总体原则。《规范》明确要坚持风险控制、统筹兼顾和动态更新“三原则”。在有效防范和应对生物安全风险的前提下，根据基因与细胞治疗产业发展和新增治疗适应症等变化情况，健全分类分级标准，将基因与细胞治疗产品分为2个类别、3个风险等级，明确划分标准。对基因与细胞治疗产品分类分级进行定期审核、动态更新，解决患者对新兴治疗产品的临床治疗需求。

三是明确准入要求和监督管理。联合卫生健康等相关管理部门成立自贸试验区基因与细胞治疗专家委员会，为基因与细胞治疗产品等级评估、项目开展等提供专业的意见和建议，为完善相关政策和指南原则提供咨询和服务，为完善相关临床研究和临床转化应用政策和指南原则提供咨询和服务。同时，会同卫生健康等相关管理部门成立联合监管机制进行日常监督管理。